A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do Kinsula (donanemabe), primeiro medicamento no Brasil com a promessa de retardar a progressão do Alzheimer em estágios iniciais. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União da quinta-feira, 17. A decisão marca um novo capítulo no enfrentamento da doença, mas acende alertas na comunidade médica por conta dos potenciais riscos e limitações de uso.
Desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, o donanemabe é um medicamento injetável de uso mensal, indicado exclusivamente para pacientes que estejam nas fases iniciais do Alzheimer — incluindo aqueles com comprometimento cognitivo leve ou demência leve. A substância atua na remoção de placas amiloides no cérebro, um dos biomarcadores da doença.
Apesar do otimismo com o avanço científico, o remédio não é recomendado para todos os perfis. Estão excluídos pacientes com histórico de angiopatia amiloide cerebral (AAC), homozigotos da variante ε4 do gene APOE e aqueles que fazem uso de anticoagulantes. Em todos esses casos, os riscos de edema e sangramento cerebral são aumentados.
Aprovado nos EUA
O medicamento já recebeu aprovação da FDA (a agência reguladora dos Estados Unidos) em julho de 2023, mas foi recusado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em março deste ano. A EMA apontou que os riscos — em especial, o desenvolvimento de edemas cerebrais (ARIA) — superavam os benefícios, principalmente porque os efeitos observados nos estudos foram considerados modestos.
Segundo a EMA, a condição ARIA afetou 36,8% dos pacientes que usaram o medicamento, contra 14,9% do grupo placebo. Mesmo com a exclusão de pacientes com maior predisposição genética, os índices ainda chamaram atenção: 24,7% de ARIA entre os usuários do medicamento, contra 12% no grupo de controle.
Em nota ao jornal O Estado de S. Paulo, a Anvisa destacou que os efeitos colaterais mais comuns são sintomas semelhantes aos da gripe, febre, dor de cabeça e edemas cerebrais. A agência também informou que o medicamento será acompanhado por um plano rigoroso de minimização de riscos, incluindo o monitoramento contínuo dos pacientes que venham a utilizá-lo.
A comercialização do donanemabe ainda depende da definição de preço, processo conduzido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A farmacêutica Eli Lilly não informou quando o Kinsula estará disponível no Brasil.
Doença no Brasil
O Alzheimer atinge cerca de 1,2 milhão de pessoas no Brasil, segundo estimativas da Associação Brasileira de Alzheimer (Abraz). O donanemabe representa uma das poucas terapias que visam interferir diretamente na progressão da doença — até então, os tratamentos disponíveis eram apenas paliativos, focados em aliviar sintomas.
A aprovação da Anvisa ocorre em meio a um cenário global de busca por terapias mais eficazes contra doenças neurodegenerativas. No entanto, os custos do tratamento e a infraestrutura exigida para o monitoramento dos pacientes podem representar obstáculos à ampla adoção no sistema de saúde brasileiro.
