A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou durante sua reunião nesta quinta-feira (10), uma resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Anvisa publicou um guia com requisitos para tal solicitação                           Foto: Divulgação

Trata-se da oficialização pela diretoria do mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas, que havia sido anunciado no último dia 2. Até o momento nenhum laboratório solicitou tal uso, embora no início do mês a Anvisa tenha publicado um guia com os requisitos para essa solicitação.

Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão final ficará a cargo da diretoria. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.

Além disso, os laboratórios devem apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina. A autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido. Ela não substitui o registro sanitário.

A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra a Covid-19.